Quy định GDP về nhiệt độ trong chuỗi cung ứng dược phẩm: Những yêu cầu doanh nghiệp cần biết

Kiểm soát nhiệt độ là một trong những yêu cầu cốt lõi của Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) nhằm đảm bảo chất lượng dược phẩm được duy trì trong suốt quá trình lưu kho và vận chuyển. Chỉ một sai lệch đo nhiệt độ trong bất kỳ mắt xích nào của chuỗi cung ứng cũng có thể làm ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc, gia tăng rủi ro về chất lượng và gây khó khăn khi doanh nghiệp tham gia các kỳ thanh tra.

Vì vậy, việc hiểu rõ các quy định GDP về nhiệt độ sẽ giúp doanh nghiệp chủ động xây dựng hệ thống giám sát hiệu quả và đáp ứng yêu cầu của cơ quan quản lý.

Những khu vực cần kiểm soát nhiệt độ theo GDP

Khu vực tiếp nhận và xuất hàng

Đây là vị trí có nguy cơ biến động nhiệt độ cao nhất trong kho dược. Trong quá trình bốc dỡ, thuốc có thể tạm thời nằm ngoài điều kiện bảo quản nếu quy trình không được tổ chức hợp lý.

Thiết bị đo/ghi nhiệt độ, độ ẩm Testo 160 TH

Theo yêu cầu của GDP, doanh nghiệp cần kiểm soát nhiệt độ tại khu vực tiếp nhận và xuất hàng, đồng thời hạn chế tối đa thời gian thuốc tiếp xúc với môi trường bên ngoài nhằm duy trì chất lượng sản phẩm.

Phương tiện vận chuyển

Nhiệt độ cần được kiểm soát liên tục trong suốt quá trình vận chuyển để đảm bảo thuốc luôn nằm trong điều kiện bảo quản quy định.

Một phương tiện vận tải đáp ứng GDP thường cần có:

- Khoang bảo quản có khả năng duy trì nhiệt độ ổn định.

- Hệ thống làm lạnh hoạt động độc lập, đảm bảo vận hành liên tục.

- Thiết bị theo dõi và nhiệt ẩm kế tự ghi trong toàn bộ hành trình.

- Dữ liệu nhiệt độ có thể lưu trữ và truy xuất khi cần phục vụ kiểm tra.

Máy đo nhiệt độ, độ ẩm tự ghi Testo 174T

Ba yếu tố quan trọng để đáp ứng yêu cầu GDP

Để xây dựng hệ thống kiểm soát nhiệt độ đạt chuẩn, doanh nghiệp cần đồng thời đảm bảo ba yếu tố sau:

1. Thiết bị đo nhiệt độ và ghi dữ liệu nhiệt độ

Thiết bị giám sát phải có khả năng đo, ghi và lưu trữ dữ liệu liên tục tại kho bảo quản, kho lạnh, xe vận chuyển và các vị trí có nguy cơ biến động nhiệt độ.

Việc sử dụng thiết bị chuyên dụng, được hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế  định kỳ sẽ giúp đảm bảo độ chính xác của dữ liệu và tăng độ tin cậy trong các kỳ đánh giá.

2. Hệ thống cảnh báo tự động

Một yêu cầu quan trọng của GDP là khả năng phát hiện sớm các sai lệch nhiệt độ.

Hệ thống giám sát nên được trang bị chức năng cảnh báo ngay khi nhiệt độ vượt ngoài giới hạn cho phép thông qua email, tin nhắn hoặc ứng dụng di động. Nhờ đó, doanh nghiệp có thể xử lý kịp thời trước khi chất lượng thuốc bị ảnh hưởng.

Thiết bị đo nhiệt độ Testo Saveris

3. Quy trình xử lý sai lệch

Ngoài việc giám sát, doanh nghiệp cần xây dựng quy trình xử lý rõ ràng khi xảy ra sự cố.

Quy trình nên bao gồm:

- Xác định nguyên nhân sai lệch.

- Đánh giá mức độ ảnh hưởng đến lô thuốc.

- Thực hiện biện pháp khắc phục và phòng ngừa.

- Lưu hồ sơ đầy đủ để phục vụ truy xuất và thanh tra.

Trách nhiệm của các bên trong chuỗi cung ứng

Kiểm soát nhiệt độ không phải nhiệm vụ của riêng kho bảo quản mà là trách nhiệm của tất cả các đơn vị tham gia chuỗi cung ứng.

Kho dược cần duy trì điều kiện nhiệt độ và độ ẩm theo quy định, giám sát liên tục, lưu trữ dữ liệu và đảm bảo các thiết bị hoạt động ổn định.

Đơn vị vận chuyển có trách nhiệm sử dụng phương tiện đạt chuẩn, theo dõi nhiệt độ trong suốt hành trình và cung cấp đầy đủ dữ liệu khi có yêu cầu.

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần xây dựng Quy trình thao tác chuẩn (SOP) và đào tạo nhân sự định kỳ để đảm bảo mọi hoạt động kiểm soát nhiệt độ được thực hiện thống nhất, đúng quy định.

Hậu quả khi không tuân thủ quy định GDP

Việc không kiểm soát tốt nhiệt độ có thể dẫn đến nhiều rủi ro nghiêm trọng.

Nếu doanh nghiệp không chứng minh được thuốc luôn được bảo quản đúng điều kiện, sản phẩm có thể bị yêu cầu thu hồi hoặc tạm dừng lưu hành. Trong những trường hợp vi phạm nghiêm trọng, doanh nghiệp còn có nguy cơ bị đình chỉ hoặc thu hồi chứng nhận GDP, ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động phân phối và uy tín trên thị trường.

Hậu quả khi không tuân thủ quy định GDP

Kết luận

Kiểm soát nhiệt độ theo tiêu chuẩn GDP không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là nền tảng để bảo vệ chất lượng dược phẩm trong toàn bộ chuỗi cung ứng.

Đầu tư vào hệ thống giám sát nhiệt độ tự động, thiết bị đo đạt chuẩn, quy trình vận hành rõ ràng và đào tạo nhân sự bài bản sẽ giúp doanh nghiệp chủ động đáp ứng các yêu cầu kiểm định, giảm thiểu rủi ro và nâng cao hiệu quả quản lý chất lượng.